<<Back

Brugsanvisning til genbruges Voksen Øreklips SPO2 Sensor

Tiltænkt brug og indikationer til bruge

De genanvendelige SpO2 sensorer er indikeret til kontinuerlig ikke-invasiv overvågning af funktionel iltmætning af arteriel hæmoglobin (SpO2) og pulsfrekvens (PR).
De er fuldt kompatible udskiftningssensorer beregnet til brug med store mærker af puls oximeter. SpO2 sensoren er designet til at matche specifikationerne hos den originale udstyrsproducent, og derfor skal du sørge for at det passende sensormodellenummer er valgt til en bestemt pulsoximeterteknologi.

Modellerne af genanvendelige sensorer passer til følgende patientstørrelse:

  1. Voksen (vægt større end 40 kg)

Principle of Operation

Sensorerne skal forbindes med den tilhørende monitor. Oxygenering af blod måles ved at detektere de infrarøde og røde lysabsorptionsegenskaber for deoxygeneret hæmoglobin og oxygeneret hæmoglobin, som består af en probe, der er fastgjort til patientens finger. Sensoren er tilsluttet et dataindsamlingssystem, der bruges til at beregne og vise iltmætningsniveauer og pulsbetingelser.

Installation

  • Tilslut SpO2-sensoren til oximeterets adapterkabel.
  • Tænd oximeteret og kontroller korrekt drift.
  • Klips sensor til kødfuld del af loben som vist nedenfor. Placer ikke sensoren på brusk. Placer fastgørelsesmekanismen øverst på øret.












     

  • Påfør sensoren på patienten.
  • Overvåg sensorstedet visuelt for at sikre hudens integritet.

    Forsigtighed

    • Sensoren og dens kabel skal rengøres før hver patient
    • Placér sensoren på ørepladen eller auricleen.
    • Brug ikke sensoren indenfor eller i nærheden af ​​en MR.
    • Undgå at have intense lyskilder nær sensoren
    • Til langtidsbrug skal målepladsen kontrolleres og ændres hver 2-4 timer for at sikre patientens hudintegritet.

      Udstyr

      • Tilslut sensorkablet til det relevante udstyr (pulsoximeter).
      • Tænd for udstyr og kontroller korrekt betjening ved at høre monitorens betjeningsvejledninger.
      • For at sikre korrekt overvågning, skal du tilslutte og afbryde sensorkablet fra monitorkablet. Korrekt og sikker brug af sensoren og dens tilslutningskabel kræver, at systematisk kontrol udføres mindst en eller flere gange om måneden afhængigt af hyppigheden af ​​brugen samt desinficering af kablet.
      • Visuel kontrol (udseende af isolatorer, kontaktstifter osv.)
      • Kontroller forbindelsens mekaniske integritet.
      Brug og kassér ikke nogen sensor, der ser ud til at have mekaniske eller elektriske fejl.
      Ydelse, pålidelighed, sikkerhed, kompatibilitet og mekanisk integritet

        1. Ydelse og pålidelighed:
          Denne SpO2 sensor med dets kompatible puls oximeter er blevet valideret og testet for overholdelse af ISO 80601-2-61: 2011

          Måling af sammenligningsværdi i% mætning:
          SpO2-interval (70% -100%) -------------------------- Nøjagtighed ± 3%
          SpO2-interval (<70%) --------------------------------- Ingen specificeret
          Pulsfrekvensområde: 35-240bpm -------------------- Nøjagtighed ± 2 bpm
          Lav perfusion: SpO2-interval (70% -100%) --------- Nøjagtighed ± 3%
                                  Pulsfrekvensområde: 35-240bpm --- Nøjagtighed ± 3 bpm

        2. Peak Bølgelængde og maksimal udgangseffekt
          LED Type Red Peak Bølgelængde Rød maksimal udgangseffekt IR Peak Bølgelængde IR Maksimal udgangseffekt
          2-Leads 663nm 1.2mW 890nm 1.0mW
          3-Leads 661nm 1.2mW 940nm 1.2mW
          4-Leads 660nm 1.2mW 905/940nm 1.0mW

           

        3. Sikkerhed:
          Graden af ​​beskyttelse mod elektriske stød: type BF
          Klassificering er i overensstemmelse med MDD 93/42 / EEC: Klasse IIb
          Beskyttelsesgrad mod indtrængning af vand: IPX2

        4. Kompatibilitet:
          For at sikre kompatibilitet og påstået nøjagtighed af enhederne, bør SpO2 sensoren kun anvendes med det specificerede udstyr, som de er designet til og mærket til brug.

        5. Mekanisk integritet:
          Denne sensor er designet til at være ekstremt holdbar. Vi bruger kun materialer af højeste kvalitet til at sikre, at sensorerne står op til det krævende sygehusmiljø. De faste stikkontakter er forsynet med fleksible ærmer, hvilket minimerer risikoen for kabelafskæringen. De har ingen tilgængelige metalliske dele.
      Rengøring og desinficering

      Rengør sensoren og dens tilslutningskabel med varmt sæbevand.
      Sensoren og kablet skal rengøres med en blød klud fugtet med sæbevand eller 70% isopropylalkohol. Undgå forsigtigt at beskadige overfladen på den visuelle indikator og detektoren. Lad sensoren og kablet tørre grundigt inden brug. Brug ikke slibemiddel eller kemisk produkt undtagen 70% isopropylalkohol
      Bestrål ikke, autoklaver, blød eller sænk sensoren i enhver form for opløsning. Hold sensoren ren og tør.
      Den gennemsnitlige forventede levetid for en SpO2-sensor er mere end et år under de anvendelsesbetingelser, der foreslås i denne betjeningsvejledning.

      Opbevaring og håndtering

      Når det ikke er i brug, skal sensorer løst spoles og opbevares ved stuetemperatur. Sæt ikke sensorer omkring udstyrssager for at undgå at beskadige interne ledninger.

      Driftsbetingelser 
      • Omgivelsestemperatur: 0 to +40°C
      • Relativ luftfugtighed: 15 til 85%
      • Atmosfærisk tryk: 86kpa ~106kpa

      Opbevaring og emballering

      Hver sensor pakkes individuelt.
      Sensoren skal opbevares i originalemballagen og inden for lagerforholdene for at maksimere lagringstiden.
      Opbevaringsforholdene er som følger:
      • Omgivelsestemperatur: -10 to +40°C
      • Relativ luftfugtighed: 15 to 85%
      • Atmosfærisk tryk: 86kpa ~106kpa


      Garanti

      Kabler og sensorer tilbyder et års garanti mod fejl i materiale og udførelse fra købsdatoen. Kabler og sensorer dækker ikke skaden eller bruddet på grund af misbrug eller uagtsom pleje af sensorerne.
      Kabler og sensorer garanterer at udstyret er i overensstemmelse med specifikationerne for de gældende sikkerheds- og præstationsstandarder og gældende for den.

      Advarsel

      1. Sensorerne må ikke fastgøres til et vævsskadested. Må ikke anvendes til hyperaktivitetskontrol med blod ilt.
      2. Sensorerne er designet til brug med specifikke skærme.
      3. Operatøren er ansvarlig for at kontrollere kompatibiliteten af ​​skærmen, sensoren og kablet inden brug.
      4. Uforenelige komponenter kan resultere i forringet nøjagtighed og ydeevne.
      5. Se brugsanvisningen for udstyret og det tilhørende tilbehør før driftsudstyret for at sikre deres kompatibilitet.
      6. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke udstyret.
      7. Sænk ikke forbindelsesenderne i rengøringsopløsninger.
      8. Tillad ikke service eller vedligeholdelse af sensoren, mens den bruges på en patient.
      9. Ingen ændring af denne sensor er tilladt.
      10. Sensorerne testes for biokompatibilitet, der er ingen risiko for menneskekroppen.

      Advarsel: MR Usikre!
      Udsæt ikke enheden i et magnetisk resonans (MR) miljø.

      • Enheden kan udgøre en risiko for projektilskade på grund af tilstedeværelsen af ​​ferromagnetiske materialer, som kan tiltrækkes af MR-magnetkernen.
      • Termisk beskadigelse og forbrændinger kan opstå på grund af metalkomponenterne i enheden, der kan varme under MR-scanning.
      • Enheden kan generere artefakter i MR-billedet.
      • Enheden fungerer muligvis ikke korrekt på grund af de stærke magnetiske og radiofrekvensfelter, der genereres af MR-scanneren.


      ADVARSEL:
      US federal lov begrænser denne enhed til salg på eller i en læge ordre.
      Bortskaffelse af affald:
      Se venligst dine lokale love og regler for at få oplysninger om, hvordan du bortskaffer SpO2-sensorer.

      Symbolforklaring

      Fabrikant
      Katalognummer
      Batchkode
      Serienummer
      Latex-fri
      Ikke-steriliseret
      Se instruktioner
      Advarsel
      Fremstillingsdato
      Krydset hjulbakke angiver separat behandling fra almindeligt affald i slutningen af ​​livet.
      Affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE)
      Beskyttelse mod fugt
      US federal lov begrænser denne enhed til salg på eller i en læge ordre.
      Europæisk autoriseret repræsentant
      CE-mærke
      Type BF Udstyr

       

      Bilag EMC-erklæring

      Vejledning og fabrikantens erklæring om elektromagnetiske emissioner for alt udstyr og systemer

      1
      Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk emission
      2 Denne genanvendelige sensor er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af ​​genanvendelig sensor er ansvarlig for at den anvendes i et sådant miljø.
      3 Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø - vejledning
      4 RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 Denne genanvendelige SpO2-sensor bruger RF-energi til dens interne funktion. Derfor er dets RF-emissioner meget lave og kan ikke forårsage forstyrrelser i det nærliggende elektroniske udstyr.
      5 RF-emissioner CISPR 11 klasse A Denne genanvendelige SpO2-sensor er velegnet til brug i alle andre virksomheder end husholdninger og dem, der er direkte forbundet med et lavspændingsforsyningssystem, der leverer bygninger, der anvendes til husholdningsbrug, forudsat at følgende advarsel overholdes: Advarsel: Dette udstyr / system er beregnet til brug kun af sundhedsvæsenet. Dette udstyr / system kan forårsage radiointerferens eller kan forstyrre driften af ​​nærliggende udstyr. Det kan være nødvendigt at tage afbødende foranstaltninger, som f.eks. Omorientering eller flytning af den genbrugelige SpO2-sensor eller afskærmning af lokationen.
      6 Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2 Overholder ikke
      7 Spændingsfluktuationer flimmer emissioner IEC 61000-3-3 Overholder ikke


      Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet - for alle UDSTYR OG SYSTEMER

      Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet
      Denne genanvendelige SpO2 sensor er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af ​​genanvendelig sensor er ansvarlig for at den anvendes i et sådant miljø.
      Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning
      Elektrostatisk
      udledning (ESD)

      IEC 61000-4-2      		 ± 8 kV kontakt

      ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
      ± 15 kV luft      		 ± 8 kV kontakt

      ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
      ± 15 kV luft      		 Gulve bør være træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulve er dækket af syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være mindst 30%
      Elektrostatisk
      forbigående / udbrud

      IEC 61000-4-4      		 ± 2 kV for strøm
      forsyningslinjer

      ± 1 kV for indgang / udgang      		 N/A Hovedkvaliteten bør være den for et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
      Surge

      IEC 61000-4-5      		 ± 1 kV forskellen
      mode      		 N/A Hovedkvaliteten bør være den for et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
      Spændingsfald, kort
      afbrydelser og
      spændingsvariationer
      på strømforsyningen
      input linjer

      IEC 61000-4-11      		 0% UT; 0,5 cyklus g) ved 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° og 315 °


      0% UT; 1 cyklus og 70% UT; 25/30 cykler Enkeltfase: ved 0 °

      0% UT; 250/300 cyklus      		 Hovedkvaliteten bør være den for et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af ​​den genbrugelige SpO2-sensor kræver fortsat
      drift under strømafbrydelser anbefales det, at den genbrugelige SpO2 sensor drives af en uafbrydelig strømforsyning eller et batteri.
      Strømfrekvens
      (50/60 Hz)
      magnetfelt

      IEC 61000-4-8      		 30 A/m 30 A/m Magnetfelter med magnetfrekvens bør være på niveauer, der er karakteristiske for et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
      NOTE       UT er a. c. hovedspænding før påføring af testniveauet.


      Vejledning og fabrikanterklæring - Elektromagnetisk immunitet - TIL UDSTYR OG SYSTEM

      Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet
      Denne genanvendelige SpO2 sensor er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af ​​genanvendelig sensor er ansvarlig for at den anvendes i et sådant miljø.
      Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning
      Gennemført RF

      IEC 61000-4-6





      Radiated RF

      IEC 61000-4-3      		 3 Vrms

      150 kHz til 80 MHz

      6 V i ISM og amatørradiobånd mellem 0,15 MHz og 80 MHz

      10 V / m

      80 MHz til 2,7 GHz



      385MHz-5785MHz Testspecifikationer for ENCLOSURE PORT IMMUNITY til RF trådløs kommunikationsudstyr (Se tabel 9 i IEC 60601-1-2: 2014)      		 3V

      150 kHz til 80 MHz

      6 V i ISM og amatørradiobånd mellem 0,15 MHz og 80 MHz

      10 V / m

      80 MHz til 2,7 GHz



      385MHz-5785MHz Testspecifikationer for ENCLOSURE PORT IMMUNITY til RF trådløs kommunikationsudstyr (Se tabel 9 i IEC 60601-1-2: 2014)


      Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr skal ikke anvendes tættere på nogen del af den genbrugelige SpO2-sensor, herunder kabler, end den anbefalede separationsafstand beregnet ud fra ligningen, der gælder for frekvensen af
      senderen.
      Anbefalet adskillelsesafstand

       80 MHz til 800 MHz

       800 MHz til 2.7 GHz

      hvor p er transmitterens maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til senderproducenten, og d er den anbefalede separationsafstand i meter (m). b

      Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt ved en elektromagnetisk lokalitetsundersøgelse, skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde. b

      Interferens kan forekomme i nærheden af ​​udstyr mærket med følgende symbol:
      NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højere frekvensområde.
      NOTE 2 Disse retningslinjer kan ikke finde anvendelse i alle situationer. Elektromagnetiske felter påvirkes af absorption og refleksion fra strukturer, objekter og mennesker.
      1. ISM (industrielle, videnskabelige og medicinske) bånd er mellem 150 kHz og 80 MHz er 6.765 MHz til 6.795 MHz; 13.553 MHz til 13.567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobånd er mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz , 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28 , 0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.
      2. Feltstyrker fra faste sendere, som f.eks. Basestationer til radio (mobiltelefoner / trådløse) telefoner og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radio-udsendelse og tv-udsendelse kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø på grund af faste RF-sendere skal en elektromagnetisk lokalitetsundersøgelse overvejes. Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor den genanvendelige SpO2-sensor anvendes, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal den genbrugelige SpO2-sensor observeres for at verificere normal drift. Hvis unormal ydeevne observeres, kan der være behov for yderligere foranstaltninger, f.eks. Omorientering eller flytning af den genbrugelige SpO2-sensor.
      3. Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrker være mindre end 3V / m.


      Anbefalede afstandsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og udstyr eller system

      Anbefalede afstandsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og W-T2008-B hæmodialysemaskinen
      Denne genanvendelige SpO2 sensor er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF forstyrrelser styres. Kunden eller brugeren af ​​den genbrugelige SpO2-sensor kan medvirke til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimal afstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og den genbrugelige SpO2-sensor som anbefalet nedenfor i henhold til den maksimale udgangseffekt af kommunikationsudstyret.
      Nominel maksimal udgang fra sender

      W      		 Separationsafstand afhængig af senderens frekvens

      150 kHz til 80 MHz
      udenfor ISM og amatørradio bands

      150 kHz til 80 MHz
      i ISM og amatørradio bands

      80 MHz til 800 MHz

      800 MHz til 2.7 GHz
      0.01 0.12 0.20 0.035 0.07
      0.1 0.38 0.63 0.11 0.22
      1 1.2 2.00 0.35 0.70
      10 3.8 6.32 1.10 2.21
      100 12 20.00 35 70
      For sendere, der er bedømt til en maksimal udgangseffekt, som ikke er anført ovenfor, kan den anbefalede adskillelsesafstand d i meter (m) estimeres ved hjælp af ligningen, der gælder for frekvensen af ​​senderen, hvor P er den maksimale udgangseffekt af transmitteren i watt (W ) ifølge transmitterfabrikanten.
      NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstanden for det højere frekvensområde.
      NOTE 2 Disse retningslinjer kan ikke finde anvendelse i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra strukturer, objekter og mennesker.